ANDOL 3 %, solution buvable.

 

NOM DE LA SPECIALITE : ANDOL 3 %, solution buvable.

DENOMINATION COMMUNE : Paracétamol.

CLASSE PHARMACOLOGIQUE OU THERAPEUTIQUE : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES,

FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S) ET PRESENTATION(S) : 90 ml de solution buvable en flacon de 100 ml avec

pipette doseuse.

COMPOSITION : Principe actif : Paracétamol 3,000 g, Excipients : Macrogol 6000, Saccharose, Sorbate de potassium, Acide

citrique monohydrate, Benzoate de sodium, Saccharine sodique, Arome caramel vanille, Eau purifiée. Excipients à effet notoire :

Saccharose, Ethanol, Glucose.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01, N: Système

nerveux central.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états

fébriles. Cette présentation est RESERVEE A L'ENFANT de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans).

CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des autres constituants, Insuffisance hépatocellulaire

sévère ou maladie active du foie décompensée.

EFFETS SECONDAIRES : Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension

(en tant que symptôme d'anaphylaxie), œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue

impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très rares cas de réactions cutanées graves

(pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été

rapportés et impose l’arrêt du traitement. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation des enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été

rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du

médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

PHENOMENES TOXIQUES OU D’INTOLERANCE POSSIBLES ET EVENTUELS : Surdosage Le risque d'une

intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une

atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients

recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de l’atteinte

hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours. Symptômes : Nausées,

vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières

heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une

seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et

à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la

bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes

cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence : Transfert immédiat en milieu hospitalier. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial

de paracétamol paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion. Evacuation rapide du produit ingéré,

par lavage gastrique, en cas de prise orale.

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Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine

par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Traitement symptomatique. Des tests hépatiques doivent être

effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques

reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très

graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

POSOLOGIE USUELLE, VOIES ET MODES D’ADMINISTRATION : Mode d'administration Voie orale. La solution

peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans). Chez l'enfant, il est impératif de

respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges

approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est

d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

Le système doseur est gradué en kg du 1 à 10 kg. Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau

de liquide à la graduation. de 4 kg à 10 kg: utiliser le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant

ou jusqu'à celle s'en approchant le plus. Par exemple, de 4 kg jusqu'à 5 kg: remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4

kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures. de 10 kg à 32 kg: remplir une première fois le système doseur

puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème fois ou plus jusqu'à obtenir le poids de l'enfant.

Par exemple, de 18 à 19 kg: remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis remplir une 2ème fois

jusqu'à la graduation 8 kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures. Doses maximales recommandées:

Cf. Mises en garde et précautions d’emploi. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les

oscillations de douleur ou de fièvre: chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de

6 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et

d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

Insuffisance hépatique Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux

présentant une insuffisancehépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en

glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour. Situations cliniques particulières La dose journalière efficace la plus faible possible doit

être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes : insuffisance hépatocellulaire

légère à modérée, syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), alcoolisme chronique, malnutrition chronique,

déshydratation.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI : Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage :

vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

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Clairance de la créatinine Intervalle d’administration

≥50 mL/min 4 heures

10-50 mL/min 6 heures

<10 mL/min

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour.

8 heures

respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées : chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose

totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour. chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit

pas excéder 3 g par jour. chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER

4 GRAMMES PAR JOUR. Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique

aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être

mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une

éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement. Précautions d'emploi : Chez un enfant

traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. Le

paracétamol est à utiliser avec précaution en cas : d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, d’insuffisance rénale, de

syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD)

(pouvant conduire à une anémie hémolytique), d’alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons

alcoolisées ou plus chaque jour), d’anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (réserves basses en

glutathion hépatique), de déshydratation, d’hypovolémie. En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter

le traitement. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose. Ce médicament

contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0.8 g de sucre pour la graduation de 4 kg figurant sur le

système doseur puis 0.2g pour chaque graduation de 1 kg. Ce médicament peut-être nocif pour les dents en cas de prise

prolongée (minimum 2 semaines). Fertilité, grossesse et allaitement : Grossesse : Les études effectuées chez l'animal n'ont pas

mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques

semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol. Des données prospectives sur des femmes

enceintes exposées à des surdosages de paracétamol n’ont pas montré une augmentation du risque de malformation. La

posologie recommandée et la durée de traitement doivent être strictement respectées. En conséquence, le paracétamol, dans

les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse. Allaitement : Le paracétamol est éliminé en

petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le

nourrisson allaité. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. Fertilité

Sans objet.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES + Phénytoine : La phénytoïne administrée en association peut provoquer

une diminution de l'efficacité du paracétamol et une augmentation du risque d'hépatotoxicité. Les patients recevant un

traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à

une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité. + Probénécide : Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié

de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose du paracétamol est

à envisager en cas d'administration concomitante avec le probénécide. + Salicylamide : Le salicylamide peut allonger la

demi-vie d'élimination du paracétamol. + Inducteurs enzymatiques : Des précautions seront prises lors de la prise concomitante

de paracétamol et d'inducteurs enzymatiques. Ces substances comportent les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la

rifampicine et l'éthanol mais elles ne sont pas limitées à celles-ci. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi. +

Anticoagulants oraux Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de

paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la

posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. Interactions avec les examens

paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase

en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par

la méthode à l'acide phosphotungstique. DESIGNATION DES TABLEAUX EVENTUELS : Médicament non soumis à prescription

médicale. CODE/DATE DE REVISION : ML.09.2017. Pour tout complément d’information, contacter COOPER PHARMA 41, rue

Mohammed Diouri, Casablanca. Maroc. Tél : +212 (522) 45 32 00. Fax : + 212 (522) 30 48 53.